KLINISK PRÖVNING. Övergångsperioden för den nya EU-förordningen för kliniska läkemedelsprövningar går mot sitt slut. För nya ansökningar avslutades övergångsperioden i januari 2023. Men för pågående prövningar som är registrerade i databasen EudraCT slutar övergångsperioden i januari 2025. Då måste alla pågående prövningar antingen vara avslutade och rapporterade eller överförda till databasen Clinical Trial Information System (CTIS).
Sedan den 31 januari 2022 regleras kliniska prövningar av humanläkemedel av Clinical Trials Regulation (CTR). CTR är en ny EU-förordning (EU-förordning nr 536/2014) som ersätter nationell lagstiftning och direktivet 2001/20/EG om klinisk läkemedelsprövning. Införandet av CTR inleddes med en treårig övergångsperiod som avslutas den 31 januari 2025.
Forskare kontaktas
Avdelningen för forskningsstöd vid Sahlgrenska akademin kommer att kontakta forskare som har oavslutade prövningar registrerade i EudraCT. Prövningar som avslutas innan 31 januari 2025 måste vara rapporterade före det datumet. Prövningar som inte kommer att avslutas innan 31 januari 2025 måste överföras till CTIS. Ansvariga myndigheter kommer att prioritera överföring av prövningar för att förkorta ledtider, men det är sponsorns ansvar att skicka in ansökan för överföring i tid.
Gothia Forum erbjuder stöd till forskare för att överföra pågående prövningar från EudraCT till CTIS. För mer information om de tjänster som Gothia Forum erbjuder och kontaktuppgifter, se Gothia Forums hemsida.
Vid frågor, kontakta SA Avdelning för forskningsstöd: research.support@sahlgrenska.gu.se
AV: AVDELNINGEN FÖR FORKSINGSSTÖD
