LAGSTIFTNING. Den 1 juli 2023 fick Sverige en ny biobankslag (2023:38). Lagen omfattar identifierbara humanbiologiska prov och reglerar hur biobanksprov får samlas in, bevaras och användas. Lagen gäller även retroaktivt för prov som samlats in tidigare. Alla prov som omfattas av lagen ska vara inrättade i en biobank.
Med anledning av den nya lagen kommer Göteborgs universitet (GU) i samverkan med Biobank Väst inom Västra Götalandsregionen (VGR) att genomföra en konsekvensanalys med avseende på inom vilken organisation (VGR/GU) en framtida biobank med provsamlingar för forskning ska vara organiserad. Arbetet omfattar en översyn av de arbetsprocesser som berörs och även en GU-överskridande inventering av befintliga provsamlingar/biobanker för vidare hantering. Fram tills beslut har tagits ska nya provsamlingar även fortsättningsvis registreras hos Biobank Väst inom VGR.
Biobankslagen är till för att skydda den som har lämnat prov (provgivaren) och stärka dennes integritet vid insamling, bevarande och användning av biobanksprov. Lagen ska samtidigt möjliggöra att prov kan användas exempelvis för vård men också forskning för att kunna förbättra och utveckla vården genom att medicinsk forskningen får tillgång till prov. Nytt i lagen är att ändamålen styr dess tillämpning, vilket innebär att även prov som tas utanför en vårdgivares verksamhet omfattas.
Huvudregeln är att det krävs en godkänd etikansökan för att få samla in, använda och bevara prov för forskningsändamål. Information till provgivare och inhämtning av samtycke till forskning på biobanksprov regleras liksom tidigare av etikprövningslagen. Enligt den nya lagen får prov som tas i vården sparas i en biobank om patienten/provgivaren samtyckt till vården och fått information enligt kraven i biobankslagen. Tidigare uppdelning mellan primär- och sekundärbiobanker tas bort. Vem som ska vara biobankshuvudman vid ett visst samarbete regleras inte i lagen. I de fall prov samlas in för forskningsändamål kan forskningshuvudman vara biobankshuvudman direkt, även om vården hjälper till med provtagning.
För mer information kring den nya Biobankslagen:
- ”Vilken påverkan har den nya biobankslagen på forskning? ” Digitalt seminarium, Gothia Forum och Biobank Väst, 13 september, 13:00-14:00
- ”Vad innebär den nya biobankslagen?” Webbinarium 5, Biobank Sverige, 14 september, 12:00-13:00
- ”Vad innebär den nya biobankslagen?” Webbinarium 1-4, Biobank Sverige, inspelat material
- För mer information besök biobanksverige.se.
- Biobankslag (2023:38)
För frågor om arbetet kontakta gärna;
- Elin Stenfeldt (elin.stenfeldt@gu.se), Nationell Provservicekoordinator vid Core Facilities
- Åsa Torinsson Naluai (asa@clingen.gu.se), Universitetets biobankssamordnare vid Core Facilities
AV: ELIN STENFELDT
