Mycket att tänka på för att följa gällande etiklagstiftning

WEBBINARIUM. De senaste åren har etiklagstiftningen skärpts, och det påverkar både chefer och forskare. Om du blir osäker när du ska söka etikgodkännade kan du få vägledning och stöd både inom universitetet och regionen. Det var ett tydligt budskap under det webbinarium som nyligen hölls om efterlevnaden av etikprövningslagen.

Webbinariet hölls onsdag 9 november, med nästan 150 deltagare. Björn Rydevik och Per-Anders Jansson, ordförande respektive vice-ordförande för Rådet för forskningsetik vid Sahlgrenska akademin, gav en bakgrund till lagstiftningen och vad den praktiskt innebär för forskare. De båda juristerna Helena Carrick, Gothia Forum, och Erica Schweder, Göteborgs universitet, beskrev den skärpning av regelverket som nyligen trätt i kraft, och vad detta innebär för forskningshuvudmän och forskare.

När det gäller frågor om etikprövning är det i stort sett omöjligt att ge generella råd. Från fall till fall finns många olika faktorer som påverkar etiska avväganden, och svaret på frågor blir därför ofta ”det beror på”.

All forskning som görs med levande eller avlidna människor, där prover och data kan spåras tillbaka till individer, måste ha etiskt godkännande från Etikprövningsmyndigheten (EPM), som sedan 2019 ersätter de tidigare etikprövningsnämnderna. Även hantering av känsliga personuppgifter kräver etikprövning enligt lagen.

Om projektet på väsentligt sätt förändras, exempelvis när forskare stöter på ett nytt spår som de vill utforska, krävs ett tilläggsgodkännande till etiktillståndet.

– Etikprövningsmyndigheten skriver på sin hemsida att dess uppdrag är att värna människan i forskning. Var rädd om människan och håll fast vid respekten för integriteten när du diskuterar med kollegor om det behövs en tilläggsansökan, så kommer man långt med gott omdöme, sade Björn Rydevik under seminariet.

Vägledning och mallar

Både inom Sahlgrenska akademin och på Sahlgrenska Universitetssjukhuset finns resurser som kan vara till stöd för forskare och chefer. På Sahlgrenska akademin har Rådet för forskningsfrågor upprättat en genomgripande webbplats med information om olika aspekter av forskningsetik, som också hålls uppdaterad. Rådet har dessutom inrättat en rådgivande e-brevlåda dit forskare kan mejla sina forskningsetiska frågor och få mer specifika svar om hur de kan tänka i en viss situation. Det svaret du får från denna e-postlåda kan naturligtvis inte ersätta en etikansökan till Etikprövningsmyndigheten.

På universitetsnivå håller nu Forsknings- och innovationskontoret (FIK) på att inrätta en stödgrupp för forskningsdatahantering och etikprövning som förhoppningsvis är på plats vid årsskiftet. På Sahlgrenska Universitetssjukhusets intranät finns också mallar och checklistor som underlättar i processen att se till att det blir ordning på alla tillstånd. Gothia Forum erbjuder också stöd inom bland annat projektledning, finansiering och juridik. Även Etikprövningsmyndigheten har en mycket informativ och användbar hemsida, bland annat med ett stort antal exempel som ger svar på en rad olika frågor.

Skärpt lagstiftning

Ett etikgodkännande kan aldrig sökas retroaktivt, utan måste vara på plats innan projektet inleds. Även för den del av forskningen som bedrivs inom Sveriges gränser, när det gäller forskningssamarbeten med utländska aktörer.

Etikprövningslagen rör all forskning som kan härledas till en person, levande eller avliden. Den svenska lagstiftningen togs fram 2004, och skärptes 2020 på flera punkter. Eftersom lagförändringarna är så nya finns ännu inga prejudicerande domar, vilket försvårar juristernas tolkning av lagtexten. Från 2020 har straffvärdet för brott mot etikprövningslagen höjts, vilket nu i värsta fall kan ge fängelse i upp till två år. I mindre allvarliga fall kan böter utdömas.

Anledningen till att även företrädare för verksamheten kan dömas är de nya kraven att genomföra åtgärder som förebygger brott mot lagstiftningen, exempelvis genom att se till att medarbetare har en god kännedom om när och hur etikprövning måste ske.

En viktig annan förändring i lagstiftningen är att även grovt oaktsamt brott av enskild forskare kan straffas. Det skulle exempelvis kunna innebära att en forskare som tror att etikprövningen för ett projekt är i sin ordning men inte kontrollerar det skulle kunna fällas för brott när det visar sig att det saknas tillstånd.

En av parterna ansöker

Om forskningen inkluderar flera huvudmän, exempelvis Göteborgs universitet och Sahlgrenska Universitetssjukhuset, ska projektet enas om vilka delar av projektet som kommer genomföras inom vilken organisation och låta den som står för merparten av forskningen ansöka om etiskt tillstånd. Den som ansöker om tillståndet måste då ange de andra huvudmännen i ansökan, och ansvarar för att de andra parterna tar del av beslutet av etikprövningen och de begränsningar detta tillstånd kan innebära.

– Det är viktigt att man definierar vem som gör vad i forskningsprojektet, så att det blir tydligt vilken part som ansvarar för vilken del av projektet. Överhuvudtaget är det en mycket bra idé att dokumentera utvecklingen inom projektet och att alltid överväga att söka om tilläggstillstånd om det tillkommer aspekter i forskningen eller om projektet förändras på andra sätt, sade Helena Carrick, jurist på Gothia Forum.

Även för projekt som genomförs utomlands kan det behövas ett etikgodkännande i Sverige, om bearbetning av data genomförs här.

Viktiga definitioner

I enlighet med dataskyddsförordningen, GDPR, måste forskare som behandlar känsliga personuppgifter också ha etiskt godkännande. Det är därför av stor vikt att forskare är helt införstådda med vad som är personuppgifter i forskningsprojektet, och vilka personuppgifter som klassas som känsliga.

Personuppgifter är all data som direkt eller indirekt kan kopplas till en fysisk levande person. Spårbarheten, exempelvis via namn eller kodnyckel, avgör om det är en personuppgift. Ofta hanterar forskare pseudonymiserade personuppgifter, som behandlats så att de bara kan härledas till en person genom exempelvis en kodnyckel. Eftersom dessa personuppgifter skulle kunna kopplas till en individ kräver även pseudonymiserade personuppgifter ett etikgodkännande som omfattar alla parter som arbetar med denna data. Etniskt ursprung, politiska åsikter, sexualliv och även hälsa är exempel på känsliga personuppgifter, liksom genetiska och biometriska uppgifter.

Som ett exempel är blodet i ett provrör inte en känslig personuppgift, men streckkoden på etiketten som kopplar provet till en viss person och ett visst analysresultat är det.

Skälig misstanke anmäls

Överklagandenämnden för etikprövning, ÖNEP, utövar tillsyn för etikprövningslagstiftningen. ÖNEP har en skyldighet att åtalsanmäla ärenden till åklagarmyndigheten om det finns skälig misstanke om brott mot etikprövningslagen. Åklagaren gör därefter en bedömning om åtal ska väckas eller inte.

Etikprövningsmyndighetens beslut att avslå en etiktillståndsansökan kan överklagas till ÖNEP.

Det digitala seminariet var välbesökt, och genererade många frågor.

Seminariet gavs av Gothia Forum tillsammans med Avdelningen för forskningsstöd och Rådet för forskningsetik vid Sahlgrenska akademin. Moderator var Emma Larsson, regional samordnare på Gothia Forum.

AV: ELIN LINDSTRÖM