FORSKNINGSETIK. Webinariet ”Efterlevnad av etikprövningslagen – vad behöver forskare och forskningshuvudmän göra?” som hölls den 9 november genererade många frågor som panelen inte hann svara på. Erica Schweder, Helena Carrick, Per-Anders Jansson och Björn Rydevik har nu utarbetat svar på dessa frågor.
Svaren är tänkta att vara vägledande och ersätter inte behovet av bedömning av varje enskilt projekt. Webbinariet hölls av Gothia Forum tillsammans med Avdelningen för forskningsstöd och Rådet för forskningsetik vid Sahlgrenska akademin.
Här kan du läsa en översikt från webbinariet, och se de presentaioner (PDF) som hölls: https://akademiliv.se/2022/11/87174/
Frågor om etiktillstånd
- En kollega (vid annat universitet) menade att alla projekt ska etikprövas, även om man vet att det inte omfattas av etikprövningslagen. Stämmer det?
- Forskningshuvudman vid etikansökan VGR eller GU?
- VGR och GU ur myndighetsperspektiv – ska det då anses som en multicenterstudie?
- Vilka parter behöver etiskt godkännande vid samarbetsprojekt där pseudonymiserad data eller biologiskt material skickas för analys från en part till en annan?
- Etikprövning behövlig när studier genomförs utomlands?
- Om studien genomförts utomlands men ska bearbetas i Sverige, måste då ansökan i Sverige skickats in i förhand? Då kommer de väl svara att ansökan ska göras i landet som studien görs? Och om man sen då ska ta data till Sverige, då är ju forskningen redan påbörjad, och då kan man väl inte söka tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten?
- Man får väl antagligen inte ens skicka materialet till Sverige från Finland om man inte har etiktillstånd?
- I Sverige kan vi ju skicka prover till utlandet för analys i en studie och tecknar då ett MTA (material transfer agreement) med analyserande labb och har inte sett att man gjort etikansökan i utlandet. Borde inte det vara samma i Sverige om man gör analys på uppdrag och därmed förekommer info i utländsk etikansökan om att prover ska skickas till Sverige för analys?
- Etikansökan i projekt som använder data från tidigare projekt?
- Om data hämtas ur två olika centra men all behandling sker vid det ena som då är huvudman ska det alltså ändå skrivas två ansökningar? När söker den ena och bara informerar den andra?
- Mycket klinisk forskning utförs på olika verksamheter inom en organisation (i ett och samma projekt). Har alla verksamheter skyldighet att kontrollera att forskningen som bedrivs görs enligt Etikprövningsmyndighetens godkännande. Tex. kliniker x ska göra en studie med provtagning på verksamhet A, mottagningsbesök på verksamhet B och radiologisk undersökning på verksamhet C. Ska alla tre verksamheter kolla att etiktillstånd finns och följs?
- Vem kontaktas inom respektive myndighet om någon upptäcker att forskning bedrivs utan etiktillstånd?
Frågor om tillägg
- Behov av tillägg i etikansökan om en studie har förändrats?
- Om det finns ett etiktillstånd i ett annat land och man i Sverige senare vill göra vissa analyser, är det då ett tilläggstillstånd man ska söka (bland annat eftersom arbetet redan har påbörjats)?
- Det har blivit svårare att få diskutera med Etikprövningsmyndigheten om ett tillägg behövs eller inte. Var kan man få hjälp med detta?
Frågor om personuppgifter
Övriga frågor
- Jag håller på med metodutveckling och har ett gammalt etiktillstånd att testa metoden (icke-invasiv) på olika patientgrupper, där jag fick etiktillstånd 2017. Vi påbörjade undersökning av en grupp patienter 2018, projektet lades på is pga. Covid-19, kan jag fortsätta undersöka dessa patienter med samma etiktillstånd?
- Var kan man hitta mer information ang. stödgruppen för forskningsdata på GU?
- Diarieförs etikansökan inom SU respektive GU?
En kollega (vid annat universitet) menade att alla projekt ska etikprövas, även om man vet att det inte omfattas av etikprövningslagen. Stämmer det?
Det stämmer i så måtto att alla projekt ska genomföras under trygga och etiskt säkerställda former oavsett om projektet omfattas av etikprövningslagen eller ej, men prövningen görs då inte av Etikprövningsmyndigheten. Allmänna forskningsetiska principer ska tillämpas även om ett projekt inte omfattas av etikprövningslagens område.
Forskningshuvudman vid etikansökan VGR eller GU?
Forskningshuvudman som ansvarar för att inhämta etiktillstånd genomför i regel majoriteten av den planerade forskningen i studien. Inte sällan förekommer dock två huvudmän i ett projekt och man bör då definiera i ansökan vilken forskning respektive huvudman har ansvar för. Vid gemensamma projekt söker en forskningshuvudman för allas räkning och ska därefter meddela den andra parten om Etikprövningsmyndighetens beslut.
VGR och GU ur myndighetsperspektiv – ska det då anses som en multicenterstudie?
Låt oss säga att en klinisk prövning genomförs i samverkan mellan SU (VGR) och SA (GU). Om man screenar samtliga forskningspersoner för ev. medverkan på SU och sedan utför undersökningar av forskningspersoner både vid SU och vid SA blir det ingen multicenterstudie. Skulle screeningar för att hitta lämpliga forskningspersoner ske vid både SU och SA och sedan utföra undersökningar av forskningspersoner vid SU och SA, ja då blir det en multicenterstudie, enligt svar från Etikprövningsmyndigheten.
Vilka parter behöver etiskt godkännande vid samarbetsprojekt där pseudonymiserad data eller biologiskt material skickas för analys från en part till en annan?
Vid samarbetsprojekt där båda parter genomför forskningen, behöver båda inkluderas som deltagande forskningshuvudmän i etikansökan. Om den ena parten utför analys enbart på uppdrag av den andra, utan eget ändamål för att hantera personuppgifter, är troligen inte den parten att betrakta som forskningshuvudman utan som en uppdragstagare och personuppgiftsbiträde. Det här är emellertid en svår gränsdragningsfråga. Behandlingen av personuppgifter bör redogöras för i etikansökan, så att etiktillståndet även täcker personuppgiftsbiträdets. När det är aktuellt med ett personuppgiftsbiträde är det ett krav att personuppgiftsbiträdesavtal (PUB-avtal) ska finnas mellan parterna.
Etikprövning behövlig när studier genomförs utomlands?
Etiktillstånd krävs i landet där forskningen genomförs. Är en studie initierad i Sverige eller utanför Sverige och resultat från den utomlands genomförda studien bearbetas i Sverige, behövs en ansökan till Etikprövningsmyndigheten som täcker den delen av behandlingen av personuppgifter för forskningsändamål som kommer att utföras inom Sverige.
Om studien genomförts utomlands men ska bearbetas i Sverige, måste då ansökan i Sverige skickats in i förhand? Då kommer de väl svara att ansökan ska göras i landet som studien görs? Och om man sen då ska ta data till Sverige, då är ju forskningen redan påbörjad, och då kan man väl inte söka tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten?
Det som påverkar är när forskningen ska genomföras i Sverige. Även om forskningen har påbörjats i ett annat land kan etikansökan för forskningen i Sverige skickas in senare. Det viktiga är att ansökan har godkänts i Sverige innan forskningen påbörjas i Sverige.
Man får väl antagligen inte ens skicka materialet till Sverige från Finland om man inte har etiktillstånd?
Det beror på vad som ska göras i Sverige med materialet. Faller det inom etikprövningslagen och kraven för etikprövning är uppfyllda, behövs ett godkännande.
I Sverige kan vi ju skicka prover till utlandet för analys i en studie och tecknar då ett MTA (material transfer agreement) med analyserande labb och har inte sett att man gjort etikansökan i utlandet. Borde inte det vara samma i Sverige om man gör analys på uppdrag och därmed förekommer info i utländsk etikansökan om att prover ska skickas till Sverige för analys?
Jo, det kan räcka. Det beror på vad som ska analyseras, vem som hanterar och ansvarar för uppgifterna i Sverige. Skulle åtgärderna inkludera något av de krav som ställs enligt etikprövningslagen, krävs etiktillstånd för den del som sker i Sverige. Detta kan tex röra behandling av personuppgifter för ett eget självständigt forskningsändamål, eller medförfattarskap som innebär att man medverkat till forskningen. Utför man en sådan behandling utan ett eget forskningsändamål utför man inte forskning. Det här är rätt svåra gränsdragningar att göra och man behöver tänka på att om man bara utför behandlingen inom ramen för ett PUB-avtal, får man inte göra något annat med personuppgifterna än vad som framgår av PUB-avtalets instruktion. Med hänsyn till att GU och SU bedriver forskning som ett av sina huvudsakliga uppdrag kan det vara vanskligt att hävda att åtgärderna inte utgör forskning hos verksamheten, men det är möjligt.
Etikansökan i projekt som använder data från tidigare projekt?
Hur lyder frågeställningen och vad omfattar godkännandet i det gamla etiktillståndet? Om det nya projektets frågeställningar faller utanför den etiska analys som primärt gjordes bör man skicka in en ny ansökan. Hantering av känsliga personuppgifter i ett projekt som man vill beforska igen med en delvis ny frågeställning behöver oftast ett nytt etiktillstånd. Etikprövningsmyndigheten kan i sin prövning avgöra om nytt samtycke behöver inhämtas från uppgiftslämnarna eller inte.
Om data hämtas ur två olika centra men all behandling sker vid det ena som då är huvudman ska det alltså ändå skrivas två ansökningar? När söker den ena och bara informerar den andra?
Det beror på var forskningen bedrivs. Är det endast utlämnande av data från en organisation och ingen aktiv forskning som bedrivs där är det inte att betrakta som en forskningshuvudman. Bara en ansökan behöver lämnas in för samma studie oavsett hur många huvudmän det finns.
Mycket klinisk forskning utförs på olika verksamheter inom en organisation (i ett och samma projekt). Har alla verksamheter skyldighet att kontrollera att forskningen som bedrivs görs enligt Etikprövningsmyndighetens godkännande. Tex. kliniker x ska göra en studie med provtagning på verksamhet A, mottagningsbesök på verksamhet B och radiologisk undersökning på verksamhet C. Ska alla tre verksamheter kolla att etiktillstånd finns och följs?
Verksamhetschef på respektive verksamhet bör från den ansvarige forskaren begära in ansökan som gått in till Etikprövningsmyndigheten och godkänts för att stämma av att det som görs i studien omfattas av etikgodkännandet. Enligt den senaste ändringen av etikprövningslagen ansvarar forskningshuvudmannen för att vidta förebyggande åtgärder för att förhindra att forskning i den egna verksamheten bedrivs i strid med etikprövningslagen. Detta innebär ett ansvar att informera, utbilda och kontrollera verksamheten. Ett led i sådant arbete kan vara att säkerställa att all forskning som bedrivs i den egna verksamheten har godkännande.
Vem kontaktas inom respektive myndighet om någon upptäcker att forskning bedrivs utan etiktillstånd?
Prefekt eller verksamhetschef eller av denne inom myndigheten delegerad/e person/er. De bär ett ansvar att genom uppföljning tillse att pågående forskning genomförs under etiskt säkerställda och trygga former.
Behov av tillägg i etikansökan om en studie har förändrats?
Ansvarig forskare för studien avgör i vissa fall vad som är en icke-väsentlig eller väsentlig ändring och som bedöms inte behöva en ändringsansökan vilket alltid sker i samråd med prefekt eller verksamhetschef. Utgå från forskningspersonerna i den etiska analysen. Vad betyder ändringen för forskningspersonerna?
Exempel där ändringsansökan anses behövlig:
• Byte av forskningshuvudman eller ansvarig forskare
• Fler forskningspersoner behöver inkluderas
• Fler enheter eller studieplatser involveras i studien
• Nya metoder eller analyser ska utföras på redan insamlat material (samma frågeställning).
• Nytt studieupplägg/ny hypotes/ny grupp av forskningspersoner inkluderas tex man önskar inkludera elitidrottare i tillägg till redan undersökta smala, obesa och patienter med typ 2 diabetes. Ibland är ändringen så uttalad att frågeställningen ändras och då blir det efter tillägget en studie som kräver en helt ny ansökan till Etikprövningsmyndigheten.
Om det finns ett etiktillstånd i ett annat land och man i Sverige senare vill göra vissa analyser, är det då ett tilläggstillstånd man ska söka (bland annat eftersom arbetet redan har påbörjats)?
Det går inte att göra ett tillägg i Sverige på en ansökan som inte är godkänd i Sverige utan i ett annat land. För att genomföra forskningen i Sverige behövs det göras en ny ansökan om etikgodkännande om det krävs enligt etikprövningslagen.
Det har blivit svårare att få diskutera med Etikprövningsmyndigheten om ett tillägg behövs eller inte. Var kan man få hjälp med detta?
Förutom verksamhetschef, prefekt eller av dessa delegerad/e person/er finns det i regel någon i verksamheten som kan lyssna på det etiska dilemma man har vilket ger ett övervägt ställningstagande. Samtal har inletts inom SA för att se på möjligheter att allokera resurs för att förstärka rådgivning i frågor som berör ändringsansökan.
Om man har anonymiserat data är det inte längre personuppgifter och då behövs väl inget PUB-avtal, däremot om data är pseudonymiserade behövs det väl?
Det stämmer, anonymiserade uppgifter är inte personuppgifter då de inte på något sätt kan kopplas till en individ. Pseudonymiserade uppgifter är fortfarande personuppgifter även om de inte direkt kan identifiera en individ.
Jag håller på med metodutveckling och har ett gammalt etiktillstånd att testa metoden (icke-invasiv) på olika patientgrupper, där jag fick etiktillstånd 2017. Vi påbörjade undersökning av en grupp patienter 2018, projektet lades på is pga. Covid-19, kan jag fortsätta undersöka dessa patienter med samma etiktillstånd?
Kravet enligt etikprövningslagen är att forskningen ska vara påbörjat inom två år från godkännande, vilket verkar vara uppfyllt här.
Var kan man hitta mer information ang. stödgruppen för forskningsdata på GU?
Forskningsdatagruppen kommer att vara fullt aktiv efter årsskiftet, vilket kommer att meddelas på medarbetarportalen. Deras e-postlåda nås på researchdata@gu.se.
Diarieförs etikansökan inom SU respektive GU?
Om båda är forskningshuvudmän ska ansökan diarieföras på respektive organisation.
SVAR UTARBETADE AV ERICA SCHWEDER, HELENA CARRICK, PER-ANDERS JANSSON & BJÖRN RYDEVIK
