KLINISKA PRÖVNINGAR. Läkemedelsmyndigheter ska inte lägga sig i säkerhetskommitténs arbete i stora kliniska prövningar, skriver bland andra Karl Swedberg i tidskriften New England Journal of Medicine. Artikeln, som beskriver hur det gick till när myndigheter nyligen delvis stoppade en stor klinisk prövning, har redan fått stor spridning.
I artikeln beskriver Karl Swedberg, Jeffrey Borer, Bertram Pitt, Stuart Pocock och Jean Rouleau hur läkemedelsverket i framför allt Tyskland nyligen lade sig i arbetet för den säkerhetskommitté de fem artikelförfattarna ingick i.
– Det är en principiellt viktig fråga. Det agerande som vi såg från tyska och europeiska läkemedelsmyndigheter underminerar säkerhetskommittéerna vid stora kliniska prövningar, säger Karl Swedberg, och fortsätter:
– Istället för att kräva att få våra resultat i förtid och sedan avbryta delar av studien när de inte fick det, borde myndigheterna ha bett oss kontrollera vår studie på ett visst sätt för att vara säkra på att studien inte utsätter patienter för fara.
Begärde opublicerade data
Den kliniska prövningen rörde aliskiren, som är en läkemedelskandidat mot hjärtsvikt. De senaste åren har Swedberg, Borer, Pitt, Pocock och Rouleau ingått i säkerhetskommittén för flera stora kliniska prövningar för aliskiren, som dock sannolikt inte kommer att resultera i ett nytt läkemedel mot hjärtsvikt eftersom effekten inte visats vara tillräckligt bra.
Under den tredje prövningen, där läkemedelskandidaten bland annat gavs till patienter med diabetes typ 2, kontaktades Karl av det tyska läkemedelsverket som bad att få ta del av resultat som ännu inte publicerats. Anledningen var att andra prövningar på samma molekyl, men med helt andra patienter, hade haft negativ påverkan på njuren hos patienter med diabetes typ 2.
–Bästa sättet att studera effekter och risker är i kontrollerade studier med tillräcklig styrka, och en stor klinisk prövning är därför en enorm investering för ett läkemedelsföretag. Det är inte ovanligt att det rör sig om en miljard eller mer. Som ordförande i säkerhetskommittén är det mitt ansvar att försökspersoner i studien inte kommer till skada, men också att förvalta förtroendet från företaget, säger Karl Swedberg, som är senior professor vid institutionen för medicin med stor erfarenhet av att leda säkerhetskommittéer.
Publicerades med fast track
Den tyska läkemedelsmyndigheten lät sig inte nöjas med säkerhetskommitténs garantier att de skulle ta oron på allvar och beakta den under studiens fortsättning. En tid senare kontaktades studiens sponsor Novartis av den europeiska läkemedelsmyndighet The Clinical Trial Facilitation Group (CTFG), som uppmanade företaget att stoppa deltagandet för patienter med diabetes typ 2 i den pågående kliniska prövningen, vilket också skedde.
– Vi hade aldrig varit med om en liknande situation, och diskuterade om vi borde avgå som säkerhetskommitté. Novartis bad oss stanna kvar tills studien var klar, och vi enades om att istället skriva en artikel om det inträffade, säger Karl.
Artikeln togs väl emot av New England Journal of Medicine, som expresspublicerade den för att kunna ha med i samma nummer som resultaten från den kliniska prövningen. Bara en dryg vecka efter publiceringen har artikeln nu lästs över 14 000 gånger.
New England Journal of Medicine publicerar också ett svar från representanter för läkemedelsmyndigheterna i Sverige, Storbritannien och Tyskland, liksom ett svar från läkemedelsföretaget Novartis.
– De håller med oss i stora delar den beskrivning vi gör. Förhoppningsvis innebär det att vi kan få en ny standard för hur myndigheter ska agera i liknande situationer, säger Karl.
Här kan du läsa artikeln Challenges to Data Monitoring Committees When Regulatory Authorities Intervene (Karl Swedberg et al): http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMc1603515
