feb
2022
Online
Den nya EU-gemensamma förordningen om kliniska prövningar av läkemedel för människor (EU 536/2014) blir tillämplig 31 januari 2022. Den kommer att ersätta nationell lagstiftning och direktiv 2001/20/E
Den nya EU-gemensamma förordningen om kliniska prövningar av läkemedel för människor (EU 536/2014) blir tillämplig 31 januari 2022. Den kommer att ersätta nationell lagstiftning och direktiv 2001/20/EG om klinisk läkemedelsprövning. Detta innebär förändringar bland annat vad gäller ansöknings- och tillståndsprocessen för nya ansökningar och väsentliga ändringar, handläggningstider, nya regler kring försökspersoner och samtyckesprocessen.
Vid det här seminariet kommer personal från Gothia Forum övergripande informera om de viktigaste förändringarna i lagstiftningen och den nya ansökningsprocessen för kliniska läkemedelsprövningar. Seminariet kommer att spelas in och under en begränsad period finnas tillgängligt på www.gothiaforum.com.
Talare: Ann-Catrin Petersson Olmås, QA/kvalitetssamordnare och Helena Ohlsson, projektledare Gothia Forum
