FORSKNINGSETIK. Respekten för individen och att det ska finnas ett informerat samtycke är två viktiga principer för all forskning som på något sätt involverar människor. Det var ett viktigt budskap när Mats Johansson, universitetslektor vid Lunds universitet, gav ett uppskattat webinarium om etiska aspekter på forskning som involverar människor.
Seminariet var det femte i serien Forskningsetik i akademin – öppet fakultetsmöte, som arrangeras av Rådet för forskningsetik vid Sahlgrenska akademin. Mats Johansson är filosof i grunden, och en etablerad forskare inom medicinetik vid Lunds universitet, där han också har ett deltidsuppdrag som forskningsetisk rådgivare. Han är särskilt expert inom området beslutsoförmögnas medverkan i vård och forskning, alltså rätten att fatta beslut för patienter som själva inte kan ge sitt informerade samtycke.
Mats Johansson introducerades av Björn Rydevik, ordförande för Rådet för forskningsetik, och sedan följde en 30 minuter lång översikt över etiska fallgropar inom forskning på människa.
Förfärlig historia
Mats Johansson inledde med några historiska och förfärande exempel, som illustrerar varför forskningsetik är så viktigt:
– Det går att argumentera för att forskning som är vetenskapligt undermålig alltid är oetisk, men det går inte att säga det omvända, att oetisk forskning alltid är vetenskapligt undermålig. Ett exempel på det är den ökända kariesforskningen i min egen hemstad Lund, där patienter på Vipeholms sjukhus i mitten av 1900-talet utsattes för experiment som avgjorde frågan om orsaken till kariessjukdomen.
Några år före experimenten i Lund, under andra världskriget, utsattes fångar i koncentrationsläger för fasanfulla experiment. Under läkarrättegången, en del av Nürnbergrättegångarna, åtalades 23 nazistiska läkare som utfört olika medicinska experiment på fångar i koncentrationsläger. Rättegången pågick mellan den 9 december 1946 och den 20 augusti 1947.
I övergreppens kölvatten har en rad etiska koder kommit på plats, bland annat Nürnbergkoden, den internationella Helsingforsdeklarationen och den amerikanska Belmontrapporten, liksom den svenska etikprövningslagen.
Många utmaningar
Mats Johansson listade en rad utmaningar som kan orsaka problem inom medicinsk forskning. Ofta, men inte alltid, har forskaren exempelvis två eller fler olika roller:
– Många forskare är anställda både inom en region och vid ett lärosäte, och kan då både ha patientansvar och ansvara för studien. Inom klinisk forskning måste det finnas en medvetenhet om att forskningspersoner ofta både är sårbara och befinner sig i en beroendeställning, särskilt om de genomgår någon form av behandling för forskningen, sade Mats Johansson.
Andra utmaningar är de starka ekonomiska incitament som kan finnas bakom forskning, och de påtryckningar som forskare kan utsättas för, i kombination med högt tempo och hårt satta meriteringskrav för akademisk karriär.
Betydelse vägs mot skaderisk
Centralt inom forskningsetiken är avvägningen mellan hur betydelsefull och angelägen forskningen är, och intresset att skydda forskningspersonerna och se till att inga människor kommer till skada under forskningsprocessen.
Mats Johansson lyfte den filosofiska absoluta gräns, som också går igen i den svenska etikprövningslagen, och som är särskilt relevant för forskningsetik:
– Människor får inte vara enbart ett medel för att nå andra mål, utan måste vara ett mål i sig. Vi får alltså inte objektifiera eller förminska människan till en behållare med intressanta data eller prover. Detta är en viktig grundsten i Helsingforsdeklarationen, att även om det främsta syftet med medicinsk forskning är att generera ny kunskap måste forskningsdeltagarnas rättigheter och intressen alltid gå före.
GDPR gäller överallt
Även om det finns internationella koder är det skillnad mellan olika länder i den lagstiftning som gäller för forskning på människa. Det som är lagligt i ett annat land är inte nödvändigtvis tillåtet i Sverige. Det innebär att det kan vara minst sagt problematiskt att ta del av data från människor som samlats i andra länder.
– Inom EU gäller dataskyddslagstiftningen GDPR, och den gäller också när universitet i unionen samlar in data i andra delar av världen. Det är en komplicerande faktor som många forskare som jag träffar har problem med, sade Mats Johansson.
Skärpt tillsyn
Han övergick sedan till att beskriva hur etikprövningen fungerar i Sverige. Sedan 2004 är det olagligt att bedriva viss forskning som involverar människor utan etiskt godkännande, och det etiska tillståndet måste sökas innan studien inleds. Kravet är disciplinoberoende och utgår från vad forskningen innebär för forskningspersonerna. Inom medicinsk forskning behövs etiskt tillstånd för i stort sett all forskning med människor, men även forskare inom andra fält som psykologi eller humaniora kan behöva ansöka om etiskt tillstånd.
De tidigare sex regionala etikprövningsmyndigheterna har slagits ihop till en enda myndighet, Etikprövningsmyndigheten (EPM). Genom omformulering av lagstiftningen har tillsynen för Överklagandenämnden för etikprövning skärpts, vilket lett till att flera misstänkta brott mot etikprövningslagen nu utreds. Brott mot lagen kan leda till fängelse. Också personer i ledningsposition kan fällas om de låtit bli att vidta de åtgärder som krävs för att forskningen ska leva upp till etikprövningslagens krav.
Biologiskt material kräver tillstånd
Tillstånd krävs för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på människa, där en metod används för att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller där det finns en uppenbar risk att forskningspersonen kommer till fysisk eller psykisk skada. Det krävs också tillstånd för forskning med biologiskt material som tagits från en människa om materialet kan härledas till denna människa, eller om studien involverar behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagbrott.
Mats Johansson nämnde ett intressant exempel, nämligen den amerikanska cancerpatienten Henrietta Lacks, där sjukhuset Johns Hopkins 1951 tog cellprover utan att be om tillstånd. Henrietta Lacks avled senare samma år. Hennes celler var de första som observerades kunna dela sig upprepade gånger utan att dö, och blev ursprunget den odödliga cellinjen HeLa. Cellinjen har lett till en rad viktiga genombrott i biomedicinsk forskning, men togs alltså utan informerat samtycke.
Människovärdet i centrum
Kravet på respekt för människovärdet är centralt i bedömningen vid etikprövningen, slog Mats Johansson fast. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas, samtidigt som bedömarna väger in intresset av att nya kunskap kan utvecklas genom forskning. Här har välfärden för enskilda människor företräde framför samhällets eller vetenskapens behov, och forskningen får bara godkännas om de risker som forskningspersonen utsätts för kan vägas upp av dess vetenskapliga värde.
Informerat samtycket är huvudregeln. Människan ska alltså få bestämma själv över sin kropp och sin data, men i vissa fall är det av olika skäl omöjligt att inhämta informerat samtycke. Kanske är forskningspersonen avliden, medvetslös, svårt demenssjuk eller ett barn. Här finns särskilda skyddsvillkor.
– Forskningen ska helst potentiellt vara till direkt gagn för de individer som blir forskningspersoner utan att ha haft möjlighet att ge sitt informerade samtycke, sade Mats Johansson.
En annan viktig princip är att forskningen inte får genomföras om forskningspersonen motsätter den. Och liksom i all forskning kan forskningspersonen dra sig ur när som helst utan att behöva ange vad anledningen är att de inte längre vill medverka.
Verklig frivillighet?
Det finns många aspekter att väga in om man verkligen ska vara säker på att ett samtycke verkligen ges helt frivilligt. En forskningsperson kan exempelvis uppleva att hen är beroende av forskaren, särskilt om forskaren också är behandlande läkare. Det kan också förekomma olika påtryckningar, från forskare, vårdpersonal eller andra personer i forskningspersonens närhet.
– Att samtycket måste vara informerat väcker frågor – har försökspersonen fått all information hen behöver och har hen förstått informationen? Det måste vara tydligt att forskningspersonen är förmögen att fatta ett eget beslut om att medverka i forskningen under de förutsättningar som råder, sade Mats Johansson.
Mats Johansson avslutade med att poängtera vikten av att i förväg identifiera de olika risker som det kan medföra för forskningspersoner att medverka i en studie, och att även värdera och hantera dessa i förväg.
– Sopa inte riskerna för dem som deltar i studien under mattan, och försök aldrig kringgå regleringen kring forskningspersoners medverkan. Det kan vara svårare än man tror att undvika regleringen, och det kan medföra allvarliga problem, som svårigheter att följa upp forskningen eller till och med freda sig från anklagelser om oredlighet, sade han.
AV: ELIN LINDSTRÖM
