Världens största randomiserade studie kring benartärsjukdom görs i Sverige

PÅGÅENDE. Världens största randomiserade studie av invasiv behandling vid aterosklerotisk benartärsjukdom görs i Sverige och leds från institutionen för kliniska vetenskaper vid Sahlgrenska akademin. Studien finansieras genom Vetenskapsrådets medel för klinisk behandlingsforskning. 

Aterosklerotisk benartärsjukdom orsakar stort lidande med smärtor och risk för amputation. Vanligaste invasiva behandlingen (operativt ingrepp) är ballongvidgning i det ”sjuka” kärlet, som ibland kompletteras med stentning (en expanderbar nätcylinder). Många patienter drabbas av återförträngning, vilket försämrar behandlingsresultatet.

Snart har 1200 patienter randomiserats i SWEDEPAD, som är en nationell registerbaserad randomiserad studie och leds från Institutionen för kliniska vetenskaper vid Sahlgrenska akademin. Studien har en egen webbplats som används för att både ge patientinformation och som redskap till deltagande kliniker.

– En ny och dyr teknik kan eventuellt minska risken för amputation hos patienter med kritisk ischemi och även förbättra livskvalitén hos patienter med svår claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka). Samt minska risken för en återförträngning, genom att förhindra återuppbyggnad av ny ockluderande vävnad. Behandlingen innebär en teknik där drogavgivande ballonger och stentar förs in i det ”drabbade” kärlet, säger docent Mårten Falkenberg, verksam vid avdelningen för radiologi.

Tillsammans med med. dr. Joakim Nordanstig leder han studien i samarbete med en nationell styrgrupp, båda är verksamma vid Sahlgrenska akademin, Mårten Falkenberg vid institutionen för kliniska vetenskaper och Joakim Nordanstig vid institutionen för medicin.

Registerforskning med randomiseringsmodul
Men för att bedöma effektivitet och motivera merkostnaden för en sådan här behandling behövs det omfattande studier som denna. Kortfattat är målet med studien att just se om produkter som avger kärlväggspåverkande droger är bättre än traditionella produkter utan denna drogeffekt. Genom att använda det svenska kärlkirurgiska registret SWEDVASC och infoga en randomiseringsmodul kan de flesta svenskar som genomgår ett röntgenlett kärlingrepp värderas för, och erbjudas en plats i studien.

– Vi är finansierade genom Vetenskapsrådets medel för klinisk behandlingsforskning, och planerar att randomisera totalt 3733 patienter. Med de hittills 1200 patienter är SWEDEPAD redan den största randomiserade prövning av en invasiv behandlingsmetod som någonsin gjorts av patienter med benartärsjukdom, säger Mårten Falkenberg.

Kan bana vägen för säkrare forskning

Det finns idag kritik kring forskning vad gäller medicintekniska produkter och där man oroas för bristen på tydligt regelverk och resursstarka granskande myndigheter, till skillnad från den välreglerade läkemedelsforskningen. I en artikel i Läkartidningen 10/2016, tar bland annat professorn och överläkaren Henrik Sjövall upp denna fråga och skriver – Glädjande nog pågår för närvarande en stor, väldesignad, nationell jämförande studie (SWEDEPAD, NCT02051088) finansierad av Vetenskapsrådet. Denna studie kommer förhoppningsvis att kunna svara på frågan om det finns en generell patientnytta av dessa produkter eller ej.
Patienterna delas lika mellan drogavgivande respektive konventionell icke drogavgivande teknik vid ballongvidgningen.

– Vi kommer fortlöpande kontrollera behandlingsresultaten med ordinarie registreringar i SWEDVASC, kompletterat med uppgifter från sjukvårdens patientregister. En interimsanalys görs om cirka ett år, det resultatet kan komma påverka omfattningen av studien, säger Joakim Nordanstig.

Patientupplevelser ett viktigt mätinstrument

I studien får deltagarna fylla i flera olika frågeformulär, här vill man mäta olika så kallade utfall/resultat. Bland annat används frågeformuläret VascuQoL-6 för att mäta och värdera hälsorelaterad livskvalitet i samband med kärlsjukdom. Ytterligare ett frågeformulär används som underlag för att kunna göra en hälsoekonomisk beräkning i SWEDEPAD, hälsoenkäten EQ5D. Här mäter den hälsoutfallet ur ett patientperspektiv.

Studien är den största randomiserade prövningen av invasiv behandling vid benartärsjukdom, även internationellt sett.
– Vi tror att resultaten med stor säkerhet kommer påverka framtida behandlingsstrategier för benartäsjukdom och även inom liknande områden, till exempel njurartärstenoser och stenoser i dialysfistlar, säger Mårten Falkenberg.

Inklusionskriterier:
• Alla vuxna > 18 års ålder som är villiga att delta i studien
• Symtomatisk benartärsjukdom (kritisk ischemi eller claudicatio) orsakad av >50% stenos eller ocklusion av infrainguinala artärer och tillgängliga för endovaskulär behandling enligt etablerade kirurgiska indikationer

Studiens webbplats: http://www.ucr.uu.se/swedepad/

TEXT: SUSANNE LJ WESTERGREN