GRANSKNING. I rapporten belyser Bengt Gerdin med flera omständigheterna kring fyra fall där stamcellsbehandlade transplanterade organ har använts 2011-2012. Brister att söka tillstånd för de behandlingar som patienterna fick bör ses i ljuset av få alternativa behandlingsformer och otydlig lagstiftning vid tiden.
Det handlar om totalt fyra behandlingar, ett fall med luftstrupstransplantation och tre fall med transplantation av blodådror i buken hos barn.
– Behandlingarna som användes vid dessa fyra fall är en tidigare utvecklad teknik med donerade organ där man avlägsnat organens egna celler och där metoden vidareutvecklats med att tillföra dessa organ patienternas egna stamceller i syfte att få en normalfungerande cellfunktion, säger Lars Grip FoUU-direktör på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Med anledning av att patienterna fått behandlingen med icke vetenskaplig grundad teknik har Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet tagit initiativ till en extern utredning för att klarlägga omständigheterna kring de aktuella fallen, utreda vad som hänt innan och efter behandlingarna och om då gällande regelverk har följts.
Bengt Gerdin, professor emeritus vid Uppsala universitet, tillsammans med professor Kjell Asplund och seniorprofessor Olle Lindvall fått i uppdrag att genomföra denna utredning. Rapporten är nu klar och utredarna konstaterar:
- Det har varit fyra svårt sjuka patienter som haft stora svårigheter i sin vardag med sänkt livskvalitet som följd och med stor risk att drabbas av försämring och i värsta fall en dödlig utgång.
- Andra behandlingsformer har inte varit självklara och för de tre barnen har levertransplantation varit en alternativ behandling.
- Man har haft patienternas bästa för ögonen och det primära syftet har varit att ge patienterna bästa möjlig behandling.
- Samtycke har inhämtats av patienterna och/eller etiska överväganden har skett inför behandlingarna men det finns brister i dokumentationen av dessa överväganden.
- Övrig dokumentation kring vård, behandling och beslut är bristfällig.
- Man har även haft kontakt med olika myndigheter och etiska bedömare, dock finns dessa kontakter inte skriftligt dokumenterad, men kan i flera fall vidimeras muntligt i efterhand.
I rapporten framkommer vidare att relevant lagstiftningen vid den här tiden ändrades och att införandet av nya lagar och regelverk gick långsamt. Trots det kritiserar utredarna att man inte sökt tillstånd för tillverkning av stamcellsbehandlade transplantat och för att ge en patient substanser som inte var registrerade som läkemedel.
Utredarna pekar på att den aktuella utvecklingen bedöms ha skett på vetenskaplig grund och att den därmed enligt etikprövningslagen är att likställa med forskning. Därför skulle behandlingarna ha krävt godkännande av regional etikprövningsnämnd.
– Vi anser att rapporten lyfter fram flera frågor av stor principiell betydelse och vi kommer ytterligare att se över våra interna rutiner för utveckling och införande av nya metoder. Vi har som stöd i detta arbete bett de externa utredarna att återkomma med ett förslag, säger Lars Grip.
I väntan på utredningens förslag har sjukhusledningen redan den 22 mars i år beslutat att skärpa rutinerna för införande av nya metoder inom sjukvården.
Syftet är att säkra en transparent övergång från forskning och utveckling till att kunna införa nya metoder på sjukhuset. Ett sådant förslag av utredarna beräknas vara klart under januari 2017.
TEXT: SAHLGRENSKA UNIVERSITETSSJUKHUSET
